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Regras de Realização de Ensaios Clínicos

Aprovada a Resolução RDC nº 548 de 30.08.21 (DOU de 31/08/2021 Seção I Pág. 135) que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil, introduzindo o conceito de dossiê de investigação clínica de um dispositivo médico (DICD) e seus procedimentos e requisitos para aprovação pela ANVISA. É aplicável a todos os ensaios clínicos com dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, para fins de registro.

Ensaios clínicos com dispositivos médicos registrados no Brasil com o objetivo de avaliar:

I – nova indicação de uso;

II – nova finalidade proposta ou uso; e

III – alteração pós-registro pertinente.

Esta Resolução não se aplica a ensaios para avaliação de desempenho de produtos diagnósticos de uso in vitro.

 

Acesse o link:

http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-548-de-30-de-agosto-de-2021-341672817

 

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Dr. Edison Ferreira da Silva

  • Direito – Universidade Braz Cubas – UBC
  • Administração – Faculdade de Administração Alvares Penteado – FAAP
  • Administração Hospitalar e Gestão de Saúde – Fundação Getúlio Vargas – FGV
  • Saúde Ambiental e Gestão de Resíduos de Saúde – Universidade Federal de Santa Catarina UFSC e Fundação Getúlio Vargas – FGV
  • Gestão e Tecnologias Ambientais – POLI/USP

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