Segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

Comunicamos a Resolução RDC nº 546 de 30.08.21 (DOU de 31/08/2021 Seção I Pág. 132) que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

Esta Resolução dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde e internaliza a Resolução Mercosul/GMC/Res. nº 72/98.

Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos nesta Resolução. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução são os produtos definidos como “correlatos” pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Os requisitos presentes nesta Resolução devem ser cumpridos pelos fabricantes e importadores em seus produtos. A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos produtos.

Acesse o link

http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-546-de-30-de-agosto-de-2021-341672657

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Dr. Edison Ferreira da Silva

Direito – Universidade Braz Cubas – UBC
Administração – Faculdade de Administração Alvares Penteado – FAAP
Administração Hospitalar e Gestão de Saúde – Fundação Getúlio Vargas – FGV
Saúde Ambiental e Gestão de Resíduos de Saúde – Universidade Federal de Santa Catarina UFSC e Fundação Getúlio Vargas – FGV
Gestão e Tecnologias Ambientais – POLI/USP

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